NANG KETOPROFEN

Capsulae Ketoprofeni

 

Là viên nang cứng chứa ketoprofen.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang ”( Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng ketoprofen, C₁₆ H₁₄ O_3,  từ 92,5 đến 107,5% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Là viên nang cứng, có màu đồng nhất, mặt nang nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong màu trắng đồng nhất.

 

Định tính

Chiết một lượng bột chế phẩm đã nghiền mịn tương ứng với 0,5g ketoprofen với 50 ml cloroform (TT) trong 5 phút, lọc và bốc hơi dịch lọc trên cách thủy đến thu được cắn và kích thích tạo tinh thể bằng cách cọ liên tục thành của đồ đựng bằng đũa thủy tinh.

Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của ketoprofen..

 

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị:Kiểu cánh khuấy

Tốc độ quay: 50 vòng / phút

Thời gian: 45 phút

Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,5..

Cách pha dung dịch đệm phosphat: Hòa tan 1,46 g kali dihydrophosphat (TT) và 20,06 g dinatri hydrophosphat (TT) trong nước vừa đủ 1000 ml, điều chỉnh tới pH 7,5 bằng acid phosphoric (TT)(nếu cần).

Tiến hành:Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan chế phẩm, lọc, bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hoà tan để thu được dung dịch có nồng độ ketoprofen khoảng  0,001%. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch này ở bước sóng cực đại 260 nm, dùng môi trường hoà tan làm mẫu trắng.

Tính  lượng ketoprofen, C₁₆H₁₄O₃, được hòa tan từ nang theo A(1%,1cm), lấy 662 là giá trị A(1%,1cm) ở cực đại hấp thụ 260 nm

Yêu cầu: không được ít hơn 70% lượng ketoprofen, C₁₆H₁₄O_3,  so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 45 phút.

 

Định lượng:

Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang, trộn đều và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột chế phẩm tương ứng với khoảng 50 mg ketoprofen vào bình định mức 500 ml thêm 300 ml methanol (TT), lắc khoảng 10 phút, trộn đều và thêm methanol 75%  đến định mức. Đề yên, lấy chính xác 5,0 ml chất lỏng ở trên và pha loãng thành 100 ml bằng methanol 75%. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở cực đại 258 nm, dùng methanol 75% (TT) làm mẫu trắng.

Tính hàm lượng C₁₆H₁₄O₃ trong nang theo A (1%, 1cm). Lấy 662 là giá trị A (1%, 1cm) ở cực đại 258 nm.

Bảo quản

Trong bao bì kín

Loại thuốc

Thuốc kháng viêm, giảm đau

Hàm lượng thường dùng

40 mg, 50 mg.